Composition
Constituant principal : Hyaluronate de sodium 1,5%.
Autres composants : Chlorure de sodium, Phosphate disodique dodécahydraté, Phosphate monosodique dihydraté, Eau pour injection.
Indications
HYALONE® est indiqué pour le traitement de la douleur et l’amélioration de la fonctionnalité articulaire chez les
patients touchés par une arthropathie dégénérative ou mécanique au genou ou à la hanche.
Le produit est indiqué dans le traitement des douleurs persistantes après échec initial des analgésiques ou en cas d’échec ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Usage Prévu
HYALONE® est un substitut provisoire du liquide synovial à administrer par voie intra-articulaire.
Posologie et mode d’emploi
HYALONE® est conçu exclusivement pour des injections intra-articulaires.
L’injection du produit doit être uniquement réalisée par un professionnel de santé formé à cette technique (ex. chirurgien orthopédique, rhumatologue, médecin MPR, radiologue, médecin du sport, etc.).
L’injection doit être strictement intra-articulaire. L’injection intra-articulaire doit être effectuée selon la technique standard habituelle, en utilisant une localisation anatomique précise. Dans la hanche, est recommandé le guidage échographique ou radioscopique.
Le cas échéant, drainer tout épanchement articulaire avant d’administrer HYALONE®.
Respecter strictement toutes les règles d’asepsie ainsi que la technique d’injection.
Injecter HYALONE® dans l’articulation concernée, à l’aide d’une aiguille stérile adaptée (par exemple 18 ou 20 G).
D’autres injections pourraient être nécessaires afin de maintenir le bénéfice du traitement au fil du temps, en fonction des besoins de chaque patient.
Les données cliniques montrent que l’efficacité de HYALONE® persiste jusqu’à 6 mois. Une autre injection, si cliniquement pertinent, peut être administrée après cette période.
Contre-indications
Ne pas administrer chez les patients présentant une hypersensibilité individuelle connue aux composants du
produit. Ne pas administrer en cas d’infection ou d’affection cutanée au site d’injection. Ne pas administrer chez des patients avec synovite active.
Utilisation dans des populations spécifiques
La sécurité et l’efficacité de HYALONE® chez les femmes enceintes, lors de l’allaitement ou chez les sujets de
moins de 18 ans n’a pas été établie, donc l’utilisation est contre-indiquée sur ces populations de patients.
Mises en garde et précautions d’emploi
Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé.
Ne pas utiliser le produit après la date limite d’utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
La date de péremption fait référence au produit conservé dans son emballage d’origine intact et à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit est à usage unique, ce qui signifie qu’il est destiné à n’être utilisé qu’une seule fois pour un seul patient. Injecter le contenu dans une seule articulation.
Pendant les 24 premières heures suivant l’injection, le patient est autorisé à poursuivre toutes les activités quotidiennes, mais il est recommandé de ne pas forcer sur l’articulation traitée.
La seringue assemblée doit être jetée immédiatement après l’utilisation, que le produit ait été entièrement administré ou non.
Si ce produit est retraité et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut pas garantir la performance, la fonctionnalité, la structure matérielle, ou la propreté ou stérilité du produit. La réutilisation pourrait engendrer une maladie, une infection et/ou des blessures graves pour le patient ou l’utilisateur.
Après utilisation, jeter le produit conformément à la réglementation nationale applicable. Tenir hors de la portée des enfants
Réactions indésirables
Des manifestations locales, telles que douleur, gonflement, sensation de chaleur, rougeur peuvent survenir au site d’injection après l’utilisation de HYALONE®. Ces symptômes sont généralement légers et transitoires. Après injection intra-articulaire, l’application d’un pack de glace sur l’articulation traitée pendant 5-10 minutes pourra réduire l’incidence de ces symptômes. Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux composants du produit.
Des réactions inflammatoires plus marquées, avec parfois présence de cristaux de pyrophosphate de calcium, ont été rapportées.
Comme pour n’importe quel traitement par injection intra-articulaire, de rares cas d’arthrite septique peuvent survenir lorsque les précautions générales pour les injections ne sont pas respectées ou si la zone de l’injection n’est pas aseptique.
Interactions
Ne pas utiliser simultanément des désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaire, car l’acide
hyaluronique peut précipiter en leur présence.
Afin d’empêcher toutes les interactions possibles, il est recommandé d’éviter l’administration concomitante de HYALONE® avec d’autres solutions intra-articulaires.
Conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conditionnement
Boîte contenant une seringue préremplie de 60 mg / 4 ml de solution de sel de sodium d’acide hyaluronique. La
solution est claire et transparente. L’éventuelle présence d’une bulle d’air ne compromet pas la qualité du produit. La seringue, stérilisée à la vapeur, est pré-assemblée avec clapet anti-retour et est scellée dans un blister.
Packagings disponibles :
- Boite contenant une seringue préremplie
- Boite contenant 50 seringues préremplies (réservé aux établissements sanitaires)
- Boite contenant 100 seringues préremplies (réservé aux établissements sanitaires)
Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boite.
Date de la dernière révision de la notice : Janvier 2025 Première délivrance du marquage CE : Mars 2010
