Composition
Composant principal : Hyadd4 (hexadécylamide de hyaluronate de sodium), 32 mg / 4 ml.
Autres composants : chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate
de sodium dihydraté, eau pour injection.
Indications
HYMOVIS ONE est indiqué pour le traitement des patients atteints d’arthrose légère ou modérée du genou et de la
hanche. L’appareil est indiqué pour le traitement de l’arthrose de toute origine.
Utilisation prévue
HYMOVIS ONE, grâce à ses propriétés lubrifiantes, est destiné à soulager la douleur et à améliorer la fonctionnalité
des articulations du genou et de la hanche.
Posologie et administration
HYMOVIS ONE est destiné à l’injection intra-articulaire uniquement. L’administration du produit doit être effectuée
exclusivement par des médecins agréés (p. ex. chirurgien orthopédiste, rhumatologue, physiatre, radiologue,
médecins du sport, etc.). Retirer tout épanchement articulaire, le cas échéant, avant l’administration. L’injection doit
être strictement intra-articulaire. L’injection intra-articulaire doit être réalisée selon la technique standard
habituelle, en utilisant une localisation anatomique précise. Dans la hanche, un guidage échographique ou un
guidage radioscopique est recommandé. Toutes les règles concernant la technique d’administration aseptique
doivent être strictement suivies. Compte tenu de sa viscosité, injecter lentement l’HYMOVIS ONE dans
l’articulation affectée à l’aide d’une aiguille stérile appropriée (calibre 18 ou 20).
Un traitement consiste en seulement 1 injection. Aucune donnée clinique n’est disponible sur plus de 1 injection
d’HYMOVIS ONE.
Contre-indications
Si une stase veineuse ou lymphatique est présente dans le membre concerné, l’HYMOVIS ONE ne doit pas être
injecté dans l’articulation.
Ne pas administrer aux patients présentant une hypersensibilité individuelle avérée aux composants du produit ou
en cas d’infections ou de maladies cutanées dans la zone du site d’injection.
Utilisation dans des populations spécifiques
La sécurité et l’efficacité de l’HYMOVIS ONE chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes qui allaitent ou
chez les sujets de moins de 18 ans n’ont pas été établies et, par conséquent, son utilisation est contre-indiquée
dans ces populations de patients.
Mises en garde et précautions
Le traitement doit être évité si l’articulation présente des signes d’inflammation aiguë. La sécurité et l’efficacité de
l’utilisation concomitante de l’HYMOVIS ONE avec d’autres traitements intra-articulaires n’ont pas été établies.
Pendant les 48 premières heures après l’injection, le patient est autorisé à poursuivre toutes les activités de routine
de la vie quotidienne, mais il est recommandé de ne pas abuser de l’articulation traitée.
La seringue est destinée à un usage unique ; injecter le contenu dans une seule articulation. La seringue assemblée
doit être jetée immédiatement après utilisation, que l’hydrogel ait été complètement administré ou non.
Si ce produit est retraité et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut garantir la performance, la fonctionnalité, la
structure matérielle, la propreté ou la stérilité du produit. La réutilisation pourrait entraîner une maladie, une
infection et/ou des blessures graves pour le patient ou l’utilisateur.N’utilisez pas l’HYMOVIS ONE après la date de péremption imprimée sur l’emballage. La date de péremption fait
référence au produit correctement stocké dans son emballage d’origine.
N’utilisez pas l’HYMOVIS ONE si le colis est ouvert ou endommagé. Tenir hors de portée des enfants.
Effets indésirables
Des effets indésirables locaux tels que douleur, gonflement/épanchement, chaleur et rougeur peuvent survenir au
site d’injection. Ces symptômes sont généralement légers et transitoires.
Après une injection intra-articulaire, l’application d’un sac de glace sur l’articulation traitée pendant cinq à dix
minutes réduira l’incidence de ces événements.
Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité
aux composants du produit.
Des réactions inflammatoires plus marquées ont été rapportées avec des produits à base d’hyaluronate de sodium à
usage intra-articulaire. Comme pour tout traitement intra-articulaire, l’arthrite septique peut survenir en de rares
occasions si les précautions générales pour l’injection aseptique ne sont pas observées.
Interactions
N’utilisez pas de désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaire, car l’hexadécylamide de hyaluronate
de sodium peut précipiter en leur présence.
Éviter l’administration concomitante d’HYMOVIS ONE avec d’autres produits intra-articulaires afin d’éviter toute
interaction possible.
Stockage
A conserver dans son emballage d’origine entre 2°C et 25°C. Ne pas congeler.
Mode d’approvisionnement
Boîte contenant 1 seringue préremplie Luer lock.
La seringue a un filet de sécurité et est scellée dans une plaquette thermoformée.Le contenu de chaque seringue, hydrogel de 4 ml, est stérilisé à la vapeur. Les instructions d’utilisation sont inclusesdans la boîte.
Date de la dernière révision de la notice d’utilisation : avril 2022
